不同生产企业元胡止痛片质量评价与探索性研究

目的 评价并比较不同生产企业的元胡止痛片质量.方法 收集四川省内流通的元胡止痛片(含糖衣片和薄膜衣片),依据法定标准进行检验,及对染色剂金胺O进行检测,并进行标准外研究.结果 21家生产企业的197批次(去除重复后共100批)产品合格率为97.46％;5批次(3个批号)产品检出金胺O,均为同一企业生产;其他问题包括,标准延胡索薄层色谱鉴别展开系统分离度较差,且部分企业产品未检出全部主斑点,不同批样品指标成分延胡索乙素、欧前胡素含量差异大;标准外研究中,197批次样品重金属及有害元素检测合格率为100.0％,二氧化硫残留量限度合格率为84.0％,且未检出对乙酰氨基酚、阿司匹林、萘普生、双氯芬酸钠、吲哚美辛等止痛成分.结论 元胡止痛片总体质量良好,但不同企业产品之间的质量参差不齐,部分企业产品仍存在质量风险,应进一步加强监管.