戊酸雌二醇阴道泡腾片的制备及体外质量评价

目的:研制戊酸雌二醇(EV)阴道泡腾片,对其体外质量进行评价.方法:采用酸碱分开制粒法制备EV阴道泡腾片.以pH、发泡量及崩解时间综合评分为指标,正交试验优选处方中酒石酸、酒石酸氢钾、碳酸氢钠及硼酸的用量.考察EV泡腾片的pH、发泡量、崩解时限、含量均匀度、稳定性、体外溶出度等体外质量.结果:优选处方中,酒石酸、酒石酸氢钾、碳酸氢钠及硼酸的用量分别为8,5,12,6 g.EV泡腾片水溶液呈弱酸性,发泡量、崩解时限、含量均匀度均符合中国药典的相关要求,且本品稳定性良好.体外药物溶出较快,10 min内基本溶出完全.结论:EV阴道泡腾片制备简单,体外质量良好,值得进一步研发.