HPLC法测定盐酸氯己定的有关物质和含量

目的:建立高效液相色谱法测定盐酸氯己定有关物质和含量的方法.方法:采用资生堂MG C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠2.0 g,加冰醋酸120 ml,水270 ml)-乙腈(60:40)为流动相;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:254 nm;柱温:35℃;进样量:20μl.结果:在此色谱条件下,盐酸氯己定和相邻杂质峰分离良好,盐酸氯己定在0.05～0.16 mg·ml-1的质量浓度范围内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率100.8％(RSD=0.6％,n=9),9批样品杂质总量均小于1.5％.结论:该方法简便、准确,可更好的控制盐酸氯己定的质量.