2008～2019年美国FDA《药品严重风险/新的安全信息的潜在信号报告》分析

目的:探讨美国食品药品管理局(FDA)《药品严重风险/新的安全信息的潜在信号报告》(以下简称"《报告》")的特点,为我国药物警戒工作提供参考.方法:从美国FDA官方网站下载2008年1月～2019年12月发布的《报告》,统计通报的药品品种、种类、频次、累及系统-器官、采取的措施等.结果:2008～2019年美国FDA共发布《报告》48期,涉及13个药品类别,累计频次858次,其中消化及代谢系统药物、抗肿瘤药及免疫功能调节药、神经系统药物、抗感染药通报的频次位居前列.导致全身性损害、皮肤及其附件损害、其他损害、胃肠系统损害等的药品频次较多.FDA对部分药品采取了相应措施,如要求更新说明书,进一步评估采取监管行动的必要性.结论:FDA《报告》的药品种类多,数量大,内容丰富,采取的监管措施多样化,值得我国参考借鉴.