第5批人绝经尿促性腺素国家标准品的制备与标定

张铭露,万龙岩,王巧旭,吴彦霖, 叶飞,王瑶,李严,贺庆,高华,唐黎明,张媛,汪佩华,杨泽岸,孟长虹,夏星辉,吴海苹

Chinese Journal of New Drugs（2021）

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Abstract

目的:制备和标定第5批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品.方法:以WHO第5批国际标准品10/286作为标准,选择6个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素(FSH)测定法和1217黄体生成素(LH)测定法对第5批HMG国家标准品待标品的生物效价进行标定;按照2015年版药典四部通则1431生物统计法中的量反应平行线测定法,采用BS 2000软件计算生物效价,并进行合并计算.结果:第5批HMG国家标准品待标品经协作标定,确定其生物效价FSH为220 IU·安瓿-1,LH为203 IU·安瓿-1.结论:本批待标品可作为第5批HMG国家标准品供HMG及相关制剂的生物效价测定用.

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