治疗类风湿关节炎领域生物类似药与其参照药临床相似性评估的Meta分析

目的:评价治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)领域阿达木单抗(ADA)、依那西普(ETA)、英夫利昔单抗(INF)和利妥昔单抗(RIT)的生物类似药及其参照药在临床有效性、安全性和免疫性的相似性.方法:本文系统检索PubMed,Embase,Cochrane Library,Web of Science,SinoMed,ClinicalTrial.gov及中国知网和万方数据库,收集关于治疗RA的生物类似药及其参照药比较的随机对照试验(RCTs),检索时限均为建库至2019年12月17日,由2名研究者独立进行文献筛选、数据提取和偏倚风险评价后,使用STATA 15.0软件进行数据分析,分别对每一类生物类似药与其参照药进行Meta分析,并按照随访观察周期进行亚组分析.结果:最终纳入了27个RCTs,共10 405例对一线治疗方案效果不理想的RA患者;ADA,ETA,INF和RIT分别涉及10,6,7和4个RCTs,Meta分析及其亚组分析结果显示,4类生物类似药与其参照药在临床有效性和安全性方面均是可比的,在免疫原性方面,除ETA外其他3组比较差异均未发现有统计学意义,但鉴于免疫原性结局的相关证据的GRADE质量评级结果为非常低,因此免疫原性的比较结果还有待后续相关研究的进一步证明.结论:本研究证明了RA治疗领域的4类生物类似药与其参照药具有良好的临床相似性,为生物类似药的临床使用提供了证据支持.