近年我国中药新药审批及注册申请现状分析

通过收集2012—2019年中药新药审批完成及2015—2020年中药新药注册申请的数据,从中药新药审批及申报数量、注册分类、申报主体、剂型分布、治疗领域及来源等多方面进行分类整理,多维度分析其现状,探讨中药新药申报的特点及现存问题,并提供相应建议.2012—2019年,中药新药审批完成数量呈下降趋势,但批准率有所提升;2015—2020年中药新药注册申请数量出现明显下降,6类新药注册申请数量最多,未见2类、4类新药注册申请;申报单位地区分布差异明显,前5名地区申报数量占比高达48％;新药剂型以普通口服制剂为主,治疗领域集中在重大常见疾病领域;新药来源主要为临床验方及科研院校科研成果.总体而言,我国中药新药申报质量有所提升,但申报量处于低谷期,各相关方需多措并举,合力推动中药新药研发.