中药藿苓生肌颗粒安慰剂的质量标准探讨

目的:以藿苓生肌颗粒安慰剂为例,以相似性、适用性、可控性和安全性为基本属性,对中药安慰剂的质量标准进行探讨.方法:在藿苓生肌颗粒质量标准的基础上,对其模拟制剂藿苓生肌颗粒安慰剂的质量标准进行研究.除相似性外,着重建立体现其他3个属性的质量控制项目.采用人工评价法建立安慰剂与受试制剂的相似性控制项;采用薄层色谱法对白术、茯苓和黄芪项目进行定性检查,采用HPLC法对马钱苷和淫羊藿苷进行限量测定,建立安慰剂的适用性和可控性控制项;通过对处方中材料成分的每日允许摄入量(ADI)数值统计,进行安慰剂的安全性评估.结果:通过人工评价打分的方法,计算得到藿苓生肌颗粒安慰剂与其受试制剂的相似度是0.9925;在薄层色谱中,藿苓生肌颗粒安慰剂与10％的受试制剂和受试制剂色谱无对应的斑点或者斑点更浅;在HPLC中,藿苓生肌颗粒安慰剂与10％的受试制剂相比含量更低;此外,食品添加剂的用量均在安全使用剂量范围内,在相似性、适用性、可控性和安全性四方面均符合安慰剂质量标准的要求.结论:以藿苓生肌颗粒安慰剂为例,探索建立中药安慰剂的质量标准的方法,为中药安慰剂行业标准的制定提供经验基础.