沙库巴曲缬沙坦钠共晶表征方法的建立研究

沙库巴曲缬沙坦钠是一种离子型共晶药物,通过对其共晶特征建立多种表征方法,全面掌握该药物的晶型状态,为进行有效的质量控制提供基础研究数据.采用粉末X射线衍射(PXRD)、傅里叶变换红外光谱(FTIR)、拉曼光谱(RM)、差示扫描量热(DSC)和固体核磁共振波谱(ssNMR)等多种技术手段,表征沙库巴曲缬沙坦钠原料药及片剂的共晶特征,采用热重分析(TGA)、动态蒸气吸附(DVS)、引湿性试验以及水分测定法等分析方法,对沙库巴曲缬沙坦钠原料药的结晶水、引湿性等进行分析.结果表明,PXRD、FTIR、DSC、ssNMR四种方法能够有效地表征并区分共晶与单体、混合物特征的差异,RM法的区分力较弱,可以作为补充手段对晶型特征进行佐证.结合TGA、DVS、引湿性试验和水分测定结果分析,沙库巴曲缬沙坦钠含有2.5个结晶水,极具引湿性,建议在相对湿度60％以下的环境中贮藏.通过对晶型特征的表征,可探索该药物片剂的质量控制水平和稳定性等工艺信息.本研究为沙库巴曲缬沙坦钠质量标准的建立提供了数据支持.