HPLC-FMA法测定单抗药物中聚山梨酯80含量的方法学联合验证

对HPLC-FMA (high performance liquid chromatography-fluorescence micelle assay)法测定单抗药物中聚山梨酯80含量的方法开展实验室间的联合验证,以研究该方法在多个实验室间的可应用性和可转移性以及纳入现行版药典的可行性.本文使用两个厂家(J.T.Baker公司和南京威尔)来源的聚山梨酯80在7个实验室开展验证.结果 显示,在蛋白浓度≤20 mg·mL-1,聚山梨酯80含量在0.05～0.5 mg·mL-1内时,该方法专属性良好;加标样品的准确性分别为92.20％～117.70％ (J.T.Baker公司),93.90％～117.20％(南京威尔);组内精密度分别为RSD＜ 4.30％(J.T.Baker公司),RSD＜ 2.60％(南京威尔);总体精密度分别为RSD＜ 5.45％ (J.T.Baker公司),RSD＜ 6.70％(南京威尔);线性相关系数分别为r＞ 0.98 (J.T.Baker公司),r＞0.99(南京威尔).联合验证结果证明,HPLC-FMA法准确性、精密度、线性和专属性均良好,可应用于不同实验室单抗药物中聚山梨酯80含量的放行检测及稳定性分析.