FDA化学仿制药透皮贴剂生物等效性指导原则研究与分析

目的 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对透皮贴剂生物等效性研究的相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 根据美国FDA 2018年4月发布的部分透皮贴剂目录,结合FDA特定药物的生物等效性指导原则进行分析,从具体研究类型入手,着重对部分品种从试验设计、试验方案、受试者选择及纳入与排除标准、检测物质、生物等效性豁免等方面进行介绍分析.结果 与常规剂型相比,FDA《特定药物的生物等效性指导原则》规定透皮贴剂仿制药生物等效性研究,除了开展以药动学为终点的生物等效性研究外,还应遵循FDA《ANDA:评价经皮和局部给药系统的黏附力(草案)》及《ANDA:评价经皮和局部给药系统的刺激性和致敏可能性(草案)》的整体思路,开展黏附性研究、皮肤刺激性和致敏性研究,并从多个方面进行较为详细的规范描述,对透皮贴剂仿制药的发展具有重要的推动作用.结论 在国家药品监督管理局尚未颁布针对透皮贴剂生物等效性研究相关规定的背景下,《特定药物的生物等效性指导原则》对透皮贴剂相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作具有一定指导和借鉴意义.