3D打印苯磺酸氨氯地平咀嚼片的设计与优化

目的 基于质量源于设计(QbD)理念开发一种用于3D打印技术的半固体材料,满足儿童咀嚼制剂的批量生产和医院个性化调配的需求.方法 苯磺酸氨氯地平作为模型药物,羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和甘油作为自变量,所制备片剂的硬度、脆碎度、崩解时限和溶出度作为因变量,利用23全因子设计建立处方设计空间,并进行放大研究.结果 实际制备所得的半固体材料具有良好的可打印性,设计空间中选取最优处方1.0％ CMC-Na、7.0％ CMS-Na和10.0％甘油进行放大,各项指标与模型预测值接近,均符合要求.结论 全因子设计可以用于3D打印半固体材料的处方优化,所制备的3D打印咀嚼片性能良好,本研究为挤出式3D打印的规模化生产和个性化定制药物的实现提供理论指导.