HPLC法同时测定琥珀酸曲格列汀中9个杂质的含量

目的:建立高效液相色谱法同时测定琥珀酸曲格列汀中9个杂质的含量.方法:采用Welch Utimate AQ C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.1％磷酸溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长230 nm.结果:该药与已知杂质Ⅰ～Ⅸ色谱峰之间的分离度良好;该药和已知杂质Ⅰ～Ⅸ分别在各自的线性范围内线性关系均良好(r2≥0.9999),杂质Ⅰ～Ⅸ的校正因子分别为1.3、0.9、0.5、1.2、1.2、1.0、2.1、2.3、1.0,且该药和已知杂质Ⅰ～Ⅸ的平均回收率均在99.0％～101.0％.结论:该方法专属性强,重复性好,可用于测定该药中的有关物质.