药械组合产品属性界定工作现状及对策研究
Chinese Pharmaceutical Affairs（2021）
摘要
目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议.方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题.结果 与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策.借鉴美国FDA管理经验,提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议.
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