注射用亚叶酸钙有关物质评价研究

目的 对注射用亚叶酸钙有关物质进行评价分析,为生产、质控提供参考.方法 按照国内外药典方法进行有关物质检查,结合水分、pH数据分析影响样品稳定性的因素.通过破坏性试验考察样品中杂质的来源.结果 未知杂质1、4、5、8确定为降解杂质,未知杂质3、6、10、11、12可能是降解杂质,未知杂质2、7、9不是降解杂质,为反应或副反应产物.结论 样品有关物质稳定性与不同辅料的添加无关;样品在偏碱环境中比偏酸环境更稳定;稳定性试验结果表明注射用亚叶酸钙稳定性较好.