某肿瘤医院药物临床试验中611例次严重不良事件报告分析

目的 为临床试验研究者提供严重不良事件(SAE)报告的基础性数据,以期对SAE的发生发挥预警作用,保障受试者安全用药.方法 通过查阅和梳理某医院2016—2018年期间伦理委员会接收的611例次SAE,对报告的基础性数据(包括年龄、性别、癌种、受试者自身合并疾病/治疗、SAE与试验药物相关性等)进行总结分析,同时从药物类别及品种、累及系统/器官等方面,进一步对与试验药物有关的165例次SAE进行深入探讨.结果 611例次SAE中男性受试者多于女性(1.8:1),发生SAE的受试者平均年龄为(57.95±10.42)岁.肺癌、肝癌与乳腺癌是该院发生SAE受试者的三大主要瘤种.611例次SAE中,自身合并疾病/治疗因素受试者发生423例次(占69.23％);与试验药物有关的165例次(占27.00％).与试验药物有关的165例次SAE中,靶向药物发生SAE例次最多,尤其是抗血管生成药物,其次是免疫治疗药物,SAE主要累及消化系统.结论 临床试验中研究者应更多地关注受试者年龄、病种和受试者自身合并的其他疾病或治疗等基线条件,以及所参加新药临床试验的特点,同时重点关注不同药物类别及品种的常见累及系统/器官,提前预警,进一步保障受试者用药安全.