我国药物临床试验期间药物警戒体系建设和思考

药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与问题药物有关的科学研究和活动.临床试验期间药物警戒是药品全生命周期药物警戒的重要组成部分.在临床试验默示许可制提高了审评效率的同时,如何通过建立临床试验期间药物警戒体系来有效保护受试者和控制安全性风险,值得深入研究.本研究介绍了药物临床试验期间药物警戒法律法规体系建设和系统平台建设情况,概述了药物临床试验期间药物警戒体系在安全性报告监测和新冠肺炎药物/疫苗应急审批临床试验的监管成效,以及对提升临床试验期间药物警戒智慧监管能力的思考,以期为进一步完善我国药物临床试验期间药物警戒体系提供参考.