三氯甲烷-水振荡萃取法建立药用辅料氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查方法
Hebei Medical Journal（2021）
摘要
目的 建立药用辅料氢化大豆卵磷脂的细菌内毒素检查方法.方法 氢化大豆卵磷脂用三氯甲烷溶解后再用BET水振荡、萃取、稀释,按《中国药典》2020年版通则1143以及美国药典USP42-<85>,建立细菌内毒素方法学.结果 上层萃取液稀释至12.5 mg/ml时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用,氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查限值可定为0.006 EU/mg.结论 药用辅料氢化大豆卵磷脂可采用三氯甲烷-水振荡萃取法建立其细菌内毒素检查方法.
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