磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂微生物限度检查方法的建立

目的 建立磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》(2015年版)四部规定,采用平皿法、培养基稀释法进行磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物计数方法适用性试验,并采用直接接种法、培养基稀释法和中和法进行控制菌检查方法适用性试验.结果 所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均在0.50～2.00,控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)可检出,结果符合中国药典规定.结论 磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物限度检查中需氧菌采用培养基稀释法(0.2毫升/皿),霉菌及酵母菌采用平皿法(1毫升/皿),控制菌检查采用中和法(0.5％对氨基苯甲酸)进行检查.方法 简便可行,结果准确可靠.