肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品的研制及验证

目的 研制肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品,并进行适用性验证.方法 选择10株肺炎链球菌和10株非肺炎链球菌细菌制备成阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品和最低检出限参考品.对参考品的分装均匀性和稳定性进行评估.采用4家企业生产的肺炎链球菌核酸检测试剂盒对制备的肺炎链球菌国家参考品进行准确性、特异性、重复性和最低检出限验证.结果 参考品的分装均匀度良好,循环阈值的变异系数均在5.00％以内.2～8℃、室温(25℃)和37℃放置3、7 d及反复冻融3、5次都不影响参考品的稳定性.4家企业的试剂盒的准确性、特异性及重复性检测结果均符合要求.1家企业的试剂盒的最低检出限为1.0×104个/mL,其他3家企业的试剂盒的最低检出限为1.0×103个/mL.结论 研制完成一套肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品,能够用于肺炎链球菌核酸检测试剂盒的质量控制和评价.