采用室内质量控制和室间质评数据评定肿瘤标志物检验项目的测量不确定度

目的 建立一种方便可行的肿瘤标志物检验项目测量不确定度(MU)评估方法.方法 依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术报告《医学实验室-测量不确定度的评定与表达》,采用"自上而下(top-down)"方法,收集检验科长期室内质量控制(IQC)数据以及参加北京市临床检验中心室间质评(EQA)数据,评定甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)、总前列腺特异性抗原(t-PSA)、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)共7个检验项目的相对合成标准不确定度和扩展不确定度,并与北京市临床检验中心EQA计划中的的允许总误差(TEa)及生物学变异推导出的TEa进行比较,以观察肿瘤标志物检验项目的检测质量.结果 本实验室7项肿瘤标志物检验项目的相对扩展不确定度分别是AFP,11.9％;CEA,11.5％;CA125,11.8％;CA15-3,9.7％;CA19-9,9.80％;t-PSA,11.6％;f-PSA,15.9％(k=2),7项检验指标均符合北京市临床检验中心室间质量评价TEa要求;CEA、CA125、CA153、CA199、t-PSA的相对扩展不确定度符合基于生物学变异最佳的TEa质量规范要求,AFP的相对扩展不确定度未达到基于生物学变异最佳的TEa质量规范要求.结论 采用top-down法,联合IQC和EQA数据,评估MU及其主要分量简便可行,可应用于常规临床医学实验室肿瘤标志物检测质量的管理工作.