药物临床试验知情同意过程中的常见问题及对策

Xie Jiangchuan,Guo Wei,Xie Linli,LI Minghong,Pan Xinmei,Cao Liya,Chen Yongchuan

Chinese Medical Ethics（2021）

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摘要

药物临床试验是确定新药是否安全有效的重要环节,知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件.根据实际工作,结合临床试验项目知情同意书签署中存在的问题进行讨论.从知情同意书本身存在问题,以及申办方、研究者、伦理委员会、受试者在知情同意书签署时应该注意的问题进行分析.规范和改善知情同意中存在的问题,以期为临床实验的发展作出贡献.

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关键词

informed consent,drug clinical trials,clinical trials

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