生物等效性试验健康受试者筛选流程的优化

目的 探讨如何提高生物等效性试验健康受试者筛选期的工作效率.方法 试验甲给予受试者根据各个检查项目等待人数自由分流的筛选方法;试验乙给予对部分检查项目进行先后顺序限定,并要求研究者在发现受试者某项检查结果异常后,应及时终止其继续参加其他检查的筛选方法.比较2个试验中受试者在某项检查不合格时合并有其他项目检查的情况.结果 试验甲中受试者在体重、生命体征、问诊和体格检查不合格时合并有其他项目检查的比例明显高于试验乙.试验甲在筛选过程中出现较多同一受试者具有多项检查结果异常现象,造成了医疗资源浪费;而试验乙对筛选流程优化后能够优先在高效率、低成本、无创性的检查项目中剔除部分不合格受试者,更好地保护了受试者权益,降低了临床试验筛选成本.结论 试验乙的受试者筛选流程整体上优于试验甲,更有利于临床试验招募工作的顺利开展.