羟戊基苯甲酸钾片在健康人体单次给药的耐受性

目的 评价中国健康受试者单次口服不同剂量羟戊基苯甲酸钾片的安全性和耐受性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、单一剂量递增的单中心临床研究.合格的46例受试者随机进入5个递增剂量试验组(100 mg、200 mg、300 mg、400 mg和500 mg),100 mg和500 mg剂量组8例,其余各组10例,每个剂量组中有2例受试者口服安慰剂.用药后对受试者临床观察,定时进行实验室检查、心电图检查.结果 46例受试者全部完成了研究,研究期间,共有6例受试者发生10例次不良事件,试验组有5例受试者发生9例次不良事件,对照组有1例受试者发生1例次不良事件.试验组不良事件主要表现为恶心、头晕、碰伤、谷丙转氨酶(GPT)升高、血清淀粉酶(S-Amy)升高、肌酸激酶(CK)升高.结论 在100～500 mg剂量范围内单次口服羟戊基苯甲酸钾片耐受性良好.