国产新型冠状病毒检测试剂注册数据分析

目的 分析新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCoV)检测试剂在我国批准上市情况,为2019-nCoV疫情防控、诊断试剂研发等提供信息参考.方法 经查询国家药品监督管理局国产新型冠状病毒检测试剂注册信息数据库、国产医疗器械产品(注册)数据库,对2019-nCoV检测试剂及其生产企业数据进行统计、分析.结果 和结论截至2020年底,我国共批准40家企业的54个2019-nCoV检测试剂注册证.注册证获批时间主要集中在2020年上半年,其中2020年3月份批准数量最多,达13个.有13个省(市)的企业获得了2019-nCoV检测试剂的注册证,其中,东部地区8个省份32家企业(占获批企业总数的80.00％)共获得40个注册证(占注册证总量的74.07％),中部地区和西部地区共5个省份8家企业获得14个注册证(占注册证总量的25.93％).54个2019-nCoV检测试剂中,25个是核酸检测试剂、占46.30％,26个是抗体检测试剂、占48.15％,3个是抗原检测试剂占5.56％.检测试剂检测病毒的方法主要采用荧光PCR法、胶体金法、化学发光法、免疫层析法.2019-nCoV检测试剂在疫情防控中发挥了巨大的作用,人类对突发疫情的防控仍任重道远.