各国医疗器械家兔法热原检测标准差异与试验方法分析

目的 对各国药典中热原检测家兔法在医疗器械热原试验应用的不同点进行论述,对中国药典与相关国家标准的热原试验方法进行分析,使广大医疗器械注册、研发人员和相关检测人员更直观、详尽地了解相关产品热原检测的原理与试验要点.方法 结合实际工作经验对医疗器械的热原检测家兔法从样品制备、操作方法、与各国药典对检测方法的不同规定进行详尽阐述.结果 和结论 家兔法是目前医疗器械热原检测应用最普遍的方法,虽然存在一些局限,但随着新检验技术的出现,更完备、更科学的检测方法将应用于医疗器械热原检测.