新型结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测技术对结核病辅助诊断的价值评估

目的:评价以干扰素诱导蛋白-10（IP-10）为靶标的新型结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测技术，即结核感染T细胞检测（PCR荧光探针法，简称IP-10.TB）在结核病辅助诊断中的性能，及该检测技术与结核感染T细胞斑点检测（T-SPOT.TB）技术的一致性。方法:2018年3月至2019年11月，在首都医科大学附属北京胸科医院前瞻性纳入疑似结核病患者，并募集结核分枝杆菌低感染风险人群。所有入组者同时行外周血IP-10.TB检测和T-SPOT.TB检测，受试者操作特征曲线计算两种检测技术的诊断价值，两种检测技术的一致性分析采用kappa检验，IP-10相对表达量和释放γ-干扰素的斑点形成细胞数量的相关性分析采用Pearson检验。结果:纳入结核病患者235例、非结核病患者110例、结核分枝杆菌低感染风险人群153例进行最终分析。IP-10.TB检测（3/498，0.60%）和T-SPOT.TB检测（6/498，1.21%）获得的不确定结果比例差异无统计学意义（ P = 0.32）。在489例有效检测标本中，IP-10.TB检测的敏感度和特异度分别为91.3%（95% CI 86.8% ~94.6%）和81.1%（95% CI 75.8% ~85.7%），其中结核分枝杆菌低感染风险人群中的诊断特异度为98.0%（95% CI 94.4% ~99.6%）；T-SPOT.TB检测的敏感度和特异度分别为93.0%（95% CI 88.9% ~96.0%）和83.8%（95% CI 78.7% ~88.1%），其中结核分枝杆菌低感染风险人群中的诊断特异度为100%（95% CI 97.6% ~100.0%）。两种检测技术的诊断敏感度和特异度差异均无统计学意义（ P>0.05）。两种检测技术的阳性符合率为91.0%（95% CI 87.5% ~94.5%），阴性符合率为88.9%（95% CI 84.9% ~92.9%），总符合率为90.0%（95% CI 87.3% ~92.6%），一致性检验kappa值为0.80（95% CI 0.75 ~0.85， P<0.001）。 结论:IP-10.TB检测具有与T-SPOT.TB检测一致的诊断性能，可用于结核病辅助诊断。