椎体成形球囊扩张导管注册申报重点及难点分析
Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation（2021）
摘要
随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多.根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的基本信息、产品性能研究、产品生产制造、临床评价以及产品说明书等方面的相关要求进行了分析总结.其中重点是申报资料的规范性,难点是研究资料的科学合理性.对下一步相关从业人员规范注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化注册申报资料质量,提高注册申报效率.
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关键词
PKP,inflatable bone expander for the treatment of osteoporotic vertebral,key process verification,medical device registration,osteoporotic vertebral compression fracture,product performance research
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