新型国产房间隔外科生物补片临床前在体评价研究

目的:利用小型猪房间隔缺损模型探讨新型国产房间隔外科生物补片的安全性和有效性。方法:2018年6月至2019年4月，26只健康中华小型猪随机分为实验组（15只）和对照组（11只），通过传统外科方法建立房间隔缺损动物模型，实验组和对照组分别采用待评价的和已上市的内径10 mm 圆形生物补片修补房间隔缺损。记录两组术前和术后7、30、90、180 d的超声心动图和血液学检查结果；于术后90和180 d处死抵达实验终点的动物，对心脏及主要器官进行大体和组织病理学检查。重复测量资料采用重复测量方差分析，组间数据比较采用独立样本 t检验或秩和检验。 结果:共23只动物到达实验终点，术后90 d时实验组6只，对照组4只，术后180 d时实验组8只，对照组5只。其余3只动物（实验组1只，对照组2只）分别因手术导致房室结损伤引发心律失常、全心功能不全、右心功能不全死亡，病理学检查结果显示死因与实验材料无关。超声心动图显示，所有动物未发生补片漏，术后7、30、90、180 d两组超声心动图和血液学检查结果的差异无统计学意义（ P值均>0.05）。病理学检查结果显示，所有动物无补片漏，补片生物相容性良好；实验组术后90和180 d时内皮化率与对照组相比差异无统计学意义［（80.8±29.1）%比（82.5±23.6）%， t=0.095， P=0.927；（78.8±36.4）%比（82.0±19.2）%， t=0.182， P=0.859］，补片钙化评分组间差异无统计学意义［1.00（1.25）比2.00（0.75）， Z=6.500， P=0.214；0（0.75）比1.00（2.00）， Z=12.000， P=0.139］。 结论:新型国产房间隔外科生物补片在小型猪房间隔缺损动物模型中具有与已上市生物补片相似的安全性和有效性。