Optimiser la réalisation et l’utilisation des études post-inscription

L’étude en situation réelle des conditions de prescription et d’utilisation des médicaments et de leur impact sur les populations traitées et sur l’organisation des soins constitue la base de l’évaluation des produits commercialisés, dans un contexte de renouvellement d’inscription au remboursement, de réévaluation anticipée ou de suivi de pharmacovigilance. Le recul atteint sur ce mode d’évaluation a motivé les entreprises du médicament à établir un bilan de fonctionnement et à identifier les difficultés rencontrées à différents niveaux opérationnels (conception, réalisation, utilisation et valorisation des résultats des études). Des axes d’optimisation, développés autour de 17 mesures concrètes, sont proposés à l’issue de cette analyse; ils concernent les aspects de communication avec les autorités de santé, la nécessité de production de recommandations méthodologiques spécifiques, l’amélioration de l’implication des partenaires et de l’accès aux données de santé, la prise en compte des réalités budgétaires, la transparence des évaluations et les modes de valorisation des résultats.