HPLC法测定枸橼酸坦度螺酮片含量和有关物质

采用高效液相色谱法,用Luna C18柱(250 × 4.6mm,10μm),以乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液(35:65,pH3.0)为流动相,流速:1ml/min,柱温:25℃,进样量20μL,检测波长:239nm.在该色谱条件下枸橼酸坦度螺酮和杂质峰达到良好分离(R＞1.5),枸橼酸坦度螺酮在1.0～200.0μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.9991);重复性及精密度良好(RSD＜2％),3种浓度的平均回收率分别为100.17％、99.03％及99.75％(n=3).方法快速、简便、准确,适用于枸橼酸坦度螺酮片的含量测定和有关物质检查.