新型冠状病毒核酸血液筛查系统的检测性能评价

目的:采用假病毒对三种新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）核酸血液筛查试剂的检测性能进行比较和分析，为SARS-CoV-2核酸血液筛查的试剂选择提供依据。方法:使用慢病毒包装系统构建包含SARS-CoV-2基因组片段的假病毒。使用A、B、C三个单位的SARS-CoV-2核酸血液筛查系统进行RNA提取和扩增，根据各试剂检测结果计算其检测限（limit of detection, LoD）、特异度和精密度。结果:A、B、C三个单位N区段的单检LoD分别为3.46、8.73、23.87 copies/mL，混检LoD分别为13.65、78.92、159.14 copies/mL。ORF1ab区段的单检LoD分别为6.32、12.22、24.05 copies/mL，混检LoD分别为26.94、67.97、94.80 copies/mL。各试剂检测SARS-CoV-2阴性血浆的特异度均为100%，检测2LoD和较高浓度假病毒的批内和批间变异系数均小于5%。结论:A公司的SARS-CoV-2核酸血筛系统灵敏度最高。三种试剂均有良好的特异度和精密度。