低pH孵放、干热处理冻干静脉注射人免疫球蛋白的实验研究

主要介绍冻干静脉注射人免疫球蛋白(IVIG)分别通过 60 ℃ 72 h,80 ℃ 72 h,低pH孵放 21 d处理后,IVIG的各项理化及生物活性的变化,以及IVIG经过低pH孵放的灭活病毒情况.实验结果表明,处理后的IVIG其IgG各组份相对含量、抗补体活性(ACA)、前激肽释放酶激活剂(PKA)、白喉抗体、抗-HBs等结果,除ACA,PKA略有下降,其他指标无明显变化,各项指标均符合2000版<中国生物制品规程>;加热后没有新抗原产生.低pH孵放 21 d通过加指示病毒的实验,病毒灭活效果达到 7.00 log TCID50/0.1 mL以上,灭活病毒有效.