全自动化学发光免疫分析仪及配套研发试剂盒质量的评价

化学发光免疫分析仪的仪器质量对化学发光免疫分析方法的灵敏度有着极其重要的影响.为了提高化学分析仪仪器性能,本研究采用光纤传导方式作为检测系统,更加贴近待检物的光纤探头作为运动系统自主研发了一款化学发光免疫分析仪,为了对仪器应用性能进行评估,本研究配套研发了一款盐酸克伦特罗的酶促化学发光免疫分析试剂盒(clenbuterol chemiluminescent immunoassay kit,CLEN-kit),并设计了一套针对CLEN-kit的质量评价试验对试剂盒的综合性能质量进行评价.通过CLEN-kit质量评价试验的验证,得出研发CLEN-kit检测线性范围为0.313～40.000 ng/mL,灵敏度为0.3977 ng/mL,最低检测限为0.023～0.041 ng/mL,与特布他林、妥布特罗和肾上腺素结构类似物无交叉反应.研究结果显示,CLEN-kit具有良好的检测能力,并同时有力的验证了自主研发的化学发光免疫分析仪性能良好,在化学发光试剂盒研发中应用性强.