H7 N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗稳定性研究
Progress in Microbiology and Immunology（2019）
Abstract
目的 评价H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗的稳定性.方法 采用国内自主构建的重组H7N9禽流感病毒疫苗株毒种制备单价疫苗原液,制备含MF59佐剂的成品疫苗.按照企业注册质量标准进行检定,分别放置于(37±2)℃、(25±2)℃和(5±3)℃环境下,观察不同时间疫苗的稳定性.结果 经检定,成品疫苗的外观、装量、无菌检查、异常毒性检测、细菌内毒素含量、渗透压质量摩尔浓度及其他检定项目均符合企业注册质量标准.H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存3个月、在(5±3)℃保存30个月,疫苗各项指标均符合企业注册质量标准.结论 H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗具有良好的稳定性.
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