注射用A型肉毒毒素的稳定性验证

目的 验证注射用A型肉毒毒素(商品名:衡力(R))成品的稳定性.方法 依据《中华人民共和国药典》 2010版(三部)(简称《中国药典》)各论中注射用A型肉毒毒素成品检定标准,对注射用A型肉毒毒素成品进行稳定性长期试验(2～8℃)、加速试验(25±2)℃、高温试验(35±2)℃;同时监测在低温(-5 ～-20℃)冻存条件下药品到有效期终点时的质量稳定性数据及复溶后的质量稳定性数据;采用趋势分析和批内批间变异系数分析药品的稳定性.结果 该药品在3年有效期内(2 ～8℃)保存,各项质量指标的检测结果均符合要求,批内、批间一致性亦符合要求;在室温保存条件(25±2)℃,6个月和高温(35±2)℃,15d情况下,药品的各项质量指标同样符合《中国药典》的标准.药品在低温冻存(-5 ～-20℃)条件下至有效期终点,其关键质量指标均符合标准.药品复溶后在2～8℃保存6d,其效价持续稳定,无菌检查合格.结论 注射用A型肉毒毒素在≤8℃条件下保存的有效期为3年,在室温连续保存期限为6个月,高温条件连续保存时限为15 d.药品复溶后在2～8 ℃无菌条件可保存6d.