结核分枝杆菌特异性IFNγ体外释放试验全血检测试剂盒的质量评价
Chinese Journal of Biologicals（2020）
Abstract
目的 评价结核分枝杆菌特异性IFNγ体外释放试验(interferonγ release assay,IGRA)全血检测试剂盒的质量.方法 采用10个结核分枝杆菌特异性IGRA全血检测试剂盒检测参考样品,以参考样品检测值和样品浓度进行线性回归,获得线性回归方程及相关系数(R2).按各试剂盒说明书判定参考样品,以阳性的最低参考样品浓度作为相应试剂盒的最低检测浓度.结果 10个结核分枝杆菌特异性IGRA全血检测试剂盒的R2均高于0.9,最低检测浓度分布在0.4 ～2IU/mL之间.结论 结核分枝杆菌特异性IGRA全血检测试剂盒的质量稳定,线性分析和最低检测浓度检测可用于该试剂盒IFNγ测定部分的质量控制.
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