1、4、5、7F和23F型肺炎球菌多糖国家参考品的研制

目的 研制1、4、5、7F和23F型肺炎球菌多糖国家参考品.方法 根据《欧洲药典》9.0版的要求对1、4、5、7F和23F型肺炎球菌多糖候选参考品的核酸、蛋白质、总氮、磷、分子大小、糖醛酸、氨基己糖、甲基戊糖、O-乙酰基及细菌内毒素含量进行检测;采用1H核磁共振法对候选参考品进行鉴别分析.以企业参考品为标定标准品,组织3个实验室采用速率比浊法对肺炎球菌多糖候选参考品进行协助标定.结果 1、4、5、7F和23F型肺炎球菌多糖候选参考品的质量分析结果符合《欧洲药典》9.0版标准;1H核磁共振结果确定候选参考品为1、4、5、7F和23F型肺炎球菌多糖.3个实验室测得5种候选参考品的多糖含量结果RSD均＜10％,均值分别为370、320、330、432和422 μg/mL.结论 该候选参考品符合国家参考品的各项要求,可用于23价肺炎球菌多糖疫苗中各型多糖含量的检测.