测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量的速率比浊法的建立及验证

目的 建立速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量,并进行验证.方法 采用免疫化学分析系统(IMMAGE 800),用氢氧化钠解吸附处理样品,测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量,并对建立的方法进行线性、精密性、准确性、专属性及溶液稳定性验证.结果 该方法在本研究条件下,1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌荚膜多糖浓度在0.5～ 3.0 μg/mL范围内,线性良好,相关系数(r)均大于0.985 0;各型多糖含量重复检测的相对标准差(RSD)均低于10％,中间精密性检测的RSD均低于15％;各型多糖含量检测的加标回收率在80％～120％之间;2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F型肺炎球菌精制多糖在曲线浓度范围内不影响13价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量的检测,且19A与19F之间、6A与6B之间不存在交叉反应;13价肺炎球菌结合疫苗稀释后4h以内测定多糖含量结果稳定.结论 速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗结果准确,精密性好,可作为该疫苗的质控方法.