13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量速率比浊检测方法的建立及验证

目的 建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗(13-valent pneumococcal conjugate vaccine,PCV13)中各型多糖含量,并进行验证及应用.方法 对NaOH-柠檬酸解吸附方法进行优化及稳定性考察,并对建立的方法进行线性、特异性、精密度、准确度验证及应用.结果 NaOH与柠檬酸的最佳浓度均为0.3 mol/L,摩尔比为2∶1.在此条件下,各型多糖与磷酸铝佐剂得到最大程度的解吸附,且解吸附后的溶液较稳定,48 h内检测显示多糖含量基本无变化.方法 的各项验证结果均符合常规质量控制要求;用不同来源的血清分别检测2个厂家来源的6批次PCV13的各型多糖含量结果差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 建立的速率比浊法简便、快速,可准确检测PCV13中各型多糖含量.