ICH M4通用技术文档与2007年版《药品注册管理办法》关于疫苗注册申报资料要求的映射

近年来,我国对疫苗的监管愈加严格,2018年,中央办公厅、国务院办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发[2018]70号);2019年,国家先后修订和颁布施行《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)及《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗法》),为疫苗管理提供了全面系统的政策引导和法治支撑.《疫苗法》是我国首部疫苗管理的专门立法,用于解决疫苗管理中存在的突出问题.为在《药品管理法》下进一步规范药品注册行为,保证药品的安全、有效及质量可控,2020年3月20日,国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)在其网站首页“法规文件”模块发布《药品注册管理办法》(简称《办法》),该《办法》自2020年7月1日起施行[1],同时废止2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》[2],至此,使用了13年的2007年《药品注册管理办法》落下帷幕.