两种部位接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性评价

目的 评价两种不同部位接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)的安全性.方法 选取2017年5月～ 2018年12月北京市朝阳区4家预防接种单位自愿接种PCV13的4 014名婴幼儿为研究对象,按疫苗说明书免疫程序和剂量,经上臂三角肌或股外侧肌接种PCV13,共接种4剂次,并于每次接种后30 min、0 min～7 d、8～28d观察不良反应发生情况,统计分析不良反应发生率.结果 4 014名婴幼儿共接种13 641剂次PCV13,累计不良反应1 590人次,不良反应发生率为11.656％(1 590/13 641),无严重不良事件.股外侧肌组的不良反应发生率[9.660％(659/6822)]明显低于上臂三角肌组[13.653％(931/6819)],且差异有统计学意义(P＜0.05),其中股外侧肌组接种的局部不良反应发生率[2.917％(199/6 822)]明显低于上臂三角肌组[6.937％(473/6819)],且差异有统计学意义(P＜O.05),两种部位接种PCV13的全身不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).两组人群局部不良反应以触痛为主,全身不良反应以皮疹(全身)为主,上臂三角肌组接种PCV13后局部1级、2级、3级不良反应发生率均明显高于股外侧肌组(P＜0.05).两组人群接种PCV13后30 min～7 d的不良反应发生率明显高于30 min内和8～28 d(P＜0.05).结论 婴幼儿经股外侧肌及上臂三角肌两种不同部位疫苗接种PCV13均具有较好的安全性,其中股外侧肌接种的局部反应发生率更低,安全性更好,应为PCV13首选接种部位.