阈值法检测人用狂犬病疫苗宿主细胞DNA残留量

目的 建立人用狂犬病疫苗宿主细胞DNA残留量的阈值检测法,并进行验证.方法 验证阈值法的线性范围、准确性及精密度.采用阈值法和DNA探针杂交法分别对3批狂犬病疫苗原液样品宿主细胞DNA残留量进行测定,并进行比较.结果 DNA标准品浓度为3～200 pg时,与检测信号(μV/s)呈良好的线性关系,直线回归方程为y=10.812x-36.761,R2=0.994 5;加入100和25 pg DNA标准品的样品回收率为88％～110％,CV分别为7.7％和7.4％;精密度各次检测CV均＜10％.阈值法检测3批狂犬病疫苗原液样品宿主细胞DNA残留量分别为181.9、104.2和64.6 pg/mL,DNA探针杂交法检测结果分别为约250、约100和＜100 pg/mL,二者检测结果相符.结论 阈值法有望应用于生物制品宿主细胞残留DNA含量的常规检测,且具有良好的准确性及精密度.