Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)渗透压摩尔浓度的质量分析

目的 分析Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)渗透压的摩尔浓度.方法 选取本所2016～2018年1季度生产的92批次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)[inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabinstrains(Vero cells),sIPV],采用渗透压摩尔浓度测定仪检测其渗透压摩尔浓度,并对检测数据进行正态性检验.结果 2016～2018年生产的92批sIPV渗透压摩尔浓度数据符合正态分布(P＞0.05),渗透压摩尔浓度均值为330.38mOsmol/kg,标准差为9.38 mOsmol/kg.生产初期(2016年)与现阶段(2017～2018年)生产的sIPV渗透压摩尔浓度差异无统计学意义(P＞0.05).结论 sIPV渗透压摩尔浓度变化趋于稳定状态,本研究为该产品渗透压摩尔浓度限度标准的制定提供了实验依据.