A群C群脑膜炎球菌多糖-白喉毒素无毒突变蛋白CRM197结合疫苗的稳定性

目的 分析以白喉毒素无毒突变蛋白CRM197为载体的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗原液及成品在不同储存条件下主要质量指标的变化,为该疫苗保存条件及有效期的制定提供依据.方法 将A群、C群结合物原液分别在2～8℃放置3、6、8个月,20～25℃放置4、6周后,进行主要质量指标的检测;结合疫苗成品于2～8℃放置3、6、12、18、24个月,20～25℃放置3、6个月,35 ～ 37℃放置3、4周后,进行主要质量指标的检测.结果 C群结合物原液2～8℃保存8个月,20～25℃放置6周后,A群结合物原液2～8℃放置8个月,20 ～ 25℃放置3周后,各项质量指标均符合要求;成品于2～8℃放置24个月,20～25℃放置6个月,35～37℃放置4周后,各项质量指标均符合要求.结论 以CRM197为载体的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗原液及成品均具有良好的质量稳定性.