第1代百日咳毒素国家参考品的标定

目的 标定第1代百日咳毒素国家参考品.方法 以WHO第1代百日咳毒素国际参考品JNIH-5为标定标准品,组织6个实验室采用CHO细胞簇集试验的方法对百日咳毒素候选参考品C1进行协作标定,并给予国际单位值.由中国食品药品检定研究院通过CHO细胞簇集试验对4和37℃放置7、14、21、28 d的C1进行热加速稳定性检测,-20℃放置36个月的C1进行实时稳定性检测,将C1用不同稀释液(水、PBS、50％甘油)复溶,于4、-20、-80℃分别放置1、7及14 d,检测复溶稳定性.结果 C1经6个实验室的协作标定获得104个有效结果,最终确定候选参考品簇集活性为3 000 IU/支.C1的纯度、外观、水分、无菌、分装精度均合格,与JNIH-5的抗原抗体结合能力差异无统计学意义(P＞0.05),具有良好的实时稳定性、热加速稳定性,C1经50％甘油复溶后2周内稳定性较好.结论 该候选参考品符合国家参考品的各项要求,可用于百日咳毒素CHO簇集试验及组分百日咳疫苗原液抗原纯度、安全性和免疫原性的检测.