疫苗稳定性研究的考虑要点

疫苗为生物活性物质,其抗原活性及免疫原性等生物特性易受到保存温度等条件的影响,因此,疫苗的生产、运输和储存均要求冷链保护. 实际应用中,在向非洲等国家和偏远地区分发疫苗的最后阶段,较难始终维持冷链,免疫计划的实施在这些地区面临着挑战.为解决疫苗分发中存在的困难和确保世界范围内所有国家或特定地区内扩大免疫规划(Expanded Programme on Immunization,EPI)得以实施,2012年WHO制定了“受控温度链(controlled temperature chain,CTC)”计划.要求疫苗在上市批准前应具有相应受控温度条件下的稳定性研究资料[1].2013年,WHO进一步制定了扩大的受控温度条件(extended controlled temperature conditions,ECTC)指导原则[2],要求对短期暴露于高于冷链温度的疫苗进行稳定性评价.WHO CTC和ECTC指导原则为疫苗在特定国家和地区内有效安全的应用提供了解决方案.