冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中的安全性及免疫原性

目的 评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中的安全性及免疫原性.方法 在广西岑溪市和苍梧县选择1 200名10～ 60岁健康人群,采用随机、盲法、同类制品阳性对照的试验设计,将1 200名受试者按1∶1随机配对,分别接种试验及对照疫苗(市售国产同类制品).按0、3、7、14、28 d免疫程序接种,观察首剂疫苗接种后42 d随访期内全身和局部不良反应;于首次接种后14及42 d采集静脉血,通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体,计算抗体几何平均浓度(GMC).结果 共有1 199名受试者完成安全性观察,试验疫苗组(600名)和对照疫苗组(599名)的全身反应发生率分别为12.33％和18.03％(P＜0.05),常见症状均为发热(发生率分别为8.00％和13.19％);局部反应发生率分别为5.33％和10.52％(P＜0.05),均以疼痛为主(发生率分别为4.17％和8.85％).1 147名受试者完成免疫原性观察,试验疫苗组(571例)和对照疫苗组(576例)首剂疫苗免后14d抗体阳转率分别为100.00％和99.83％,42 d均达100.00％,差异均无统计学意义(P＞0.05);14 d抗体GMC分别为8.94和7.96 IU/ml,42 d分别为17.26和15.04 IU/ml,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性及免疫原性.