第三批吸附白喉类毒素国家标准品的制备和标定

目的 建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定.方法 选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品.按《中国药典》三部(2010版)要求对原液和冻干品进行检定.以WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)为标准,采用小鼠Vero细胞法在3个实验室进行协作标定.结果 该批标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定,获得的20个效价单位标定结果合并统计后几何均值为289.3 IU/ml,95％可信区间为276.0～303.2;同时用WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)进行标定比较,两者差异无统计学意义(P＞0.05);标准品效价稳定性考核结果证明,我国白喉类毒素国家标准品在保存期内效价稳定.结论 所制备的标准品各项指标均符合要求,其效价定为289.3 IU/支,可作为第三批吸附白喉类毒素国家标准品用于效价测定.