特定蛋白检测仪检测血浆IgG含量方法的验证及其应用

目的 对特定蛋白检测仪BN-P检测血浆IgG含量的散射比浊法(nephelometry)进行验证,并用于层析法制备IgG的工艺过程监控.方法 使用BN-P和IgG相关试剂对检测IgG含量的散射比浊法进行线性和范围、准确度、精密度、专属性、耐用性验证,并进行样品添加试验,将用该方法检测5批IgG成品的结果与凯氏定氮法比较,同时检测层析法制备的3批IgG工艺过程样品中IgG含量.结果 用该方法检测蛋白SL标准品中IgG的线性范围为0.107～0.003 34 g/L;高、中、低浓度的SL/H(高水平)蛋白质控品的批内准确度为87.60％～91.05％,批间准确度为88.5％ ～ 90.5％;批内精密度CV值为1.85％ ～ 3.65％,批间精密度CV值为2.46％ ～3.16％;检测方法不受血浆白蛋白的干扰,专属性良好;样品经反复冻融5次以内检测,耐受性良好,5次以上耐受性较差;样品添加试验的回收率在90.2％ ～ 93.1％之间.该方法检测5批IgG成品中IgG含量,与凯氏定氮法相比差异无统计学意义(P＞0.05);该方法检测3批IgG工艺过程中间品重复性较好,步骤回收率一致,工艺稳定.结论 特定蛋白检测仪BN-P检测血浆IgG含量的散射比浊法准确可靠,可用于IgG制备工艺的过程监控.